伊那利塞（inavolisib，Itovebi）的适应症为PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且需在内分泌治疗耐药或辅助治疗后复发的情况下使用，必须联合哌柏西利和氟维司群治疗。
该药通过高选择性抑制PI3Kα亚型并诱导突变型p110α蛋白降解，实现对PI3K/AKT/mTOR信号通路的双重阻断，从而抑制肿瘤生长。其关键Ⅲ期临床试验INAVO120结果显示：
中位无进展生存期（PFS）达15.0个月，显著优于对照组的7.3个月，疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）；
客观缓解率（ORR）为58%，临床获益率（CBR）明显提升；
初步总生存期（OS）数据显示联合组中位OS尚未达到，而对照组为31.1个月，提示长期生存优势；
PFS2（至二次进展时间）延长至24个月，显著推迟化疗需求，改善患者生活质量。
此外，伊那利塞安全性良好，3级以上高血糖发生率仅为5.6%，口腔炎为5.1%，严重不良反应（SAE）发生率低至6.2%，显著优于传统PI3K抑制剂。该药已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025版》作为Ⅰ级推荐，并获NMPA与FDA双重批准，具有突破性治疗地位。
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